Achtergrond
Perifeer arterieel vaatlijden
Bloedvatproblemen aan de benen worden ook wel etalagebenen genoemd. Dit is een aandoening waarbij de slagaders in de benen vernauwd of verstopt raken door slagaderverkalking. De verminderde bloedstroom naar de benen kan ernstige pijn in de benen veroorzaken en het lopen beperken. Een bloedpropje dat ontstaat in een ontstoken slagader kan de bloedstroom volledig blokkeren en leiden tot complicaties zoals een hartinfarct, herseninfarct of amputatie.
Colchicine
Colchicine is een geneesmiddel dat al meer dan 2000 jaar wordt gebruikt, oorspronkelijk afkomstig van de herfsttijloos (Colchicum autumnale). Het wordt voornamelijk toegepast voor de behandeling van jichtaanvallen en bepaalde ontstekingsziekten. Colchicine werkt door de ontstekingsreactie te verminderen.
Internationaal
Willekeurige toewijzing
(via loting)
Placebo
(middel zonder werkzame stof)
Blind onderzoek
Veel gestelde vragen
Wat is het doel van het onderzoek?
Het doel is om te onderzoeken of het middel colchicine het risico op hart-en vaatproblemen kan verlagen bij personen met bloedvatproblemen van de benen.
Waarom deze studie?
Uit recente onderzoeken bleek dat een lage dosis colchicine het risico op hart- en vaat problemen, zoals een hartinfarct of beroerte, kan verlagen bij mensen met hartziekten. Daarom onderzoeken we nu of een lage dosis colchicine ook voordelen kan bieden bij mensen met bloedvatproblemen van de benen.
Hoe gaan we dit onderzoeken?
We onderzoeken de werking van colchicine door het minstens 12 maanden te vergelijken met een placebo (een middel zonder werkzame stof). De gewone zorg veranderd niet, dit onderzoek is een aanvulling op de standaardbehandeling die elke patiënt voor perifeer arterieel vaatlijden ontvangt.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Het onderzoek vindt plaats in meerdere Nederlandse ziekenhuizen en loopt gemiddeld ongeveer 3 jaar. Deelnemers blijven minimaal 1 jaar betrokken en maximaal 5 jaar.
Bent u geschikt om mee te doen?
Om mee te doen, moet u voldoen aan de volgende voorwaarden:
-
Ouder zijn dan 18 jaar.
-
En:
-
Een voorgeschiedenis hebben van klachten door perifeer arterieel vaatlijden en één van de volgende aandoeningen: suikerziekte, hartfalen, een verslechterde nierfunctie, een voorgeschiedenis van een hartinfarct, herseninfarct of vernauwde kransslagaderen; of
-
Rustpijn of wonden aan de benen/voeten; of
-
Een voorgeschiedenis van een operatie aan de beenslagaderen of een amputatie.
-
U kunt niet deelnemen aan de studie indien u:
-
Een allergie of overgevoeligheid heeft voor colchicine.
-
Momenteel al colchicine gebruikt voor een andere indicatie.
-
Momenteel diarreeklachten heeft.
-
Ernstig nierfalen heeft (eGFR < 15 mL/min/1.73 m2)
-
Levercirrose of een chronische leverziekte heeft.
-
Zwanger bent, borstvoeding geeft of op korte termijn van plan bent om zwanger te worden.
-
Momenteel of binnenkort van plan bent één van de volgende medicamenten te gaan slikken: cyclosporine, verapamil, HIV protease remmers, anti-schimmel triazolen of macrolide antibiotica (met uitzondering van azitromycine).
-
Niet op de controle afspraken kunt komen.
-
Een kortere levensverwachting heeft dan 1 jaar.
-
Ziektes van bloedcellen (bloeddyscrasieën) heeft.
-
Ernstige hartfalen (NYHA klasse IV) heeft.
-
Ernstige maag- of darmproblemen heeft.
-
Mee doet of recent hebt meegedaan aan een klinische studie met een experimenteel medicijn (binnen 30 dagen voor de screening of zolang het middel nog in het lichaam zit).
We raden u aan tijdens het onderzoek geen grapefruit(sap) te eten.
Wat is de behandeling?
Tijdens het onderzoek krijgt de onderzoekdeelnemer onderzoeksmedicatie. Eerst is er een testperiode van 2 weken met colchicine om bijwerkingen uit te sluiten. Daarna volgt de rest van de studie: de onderzoekdeelnemer krijgt willekeurig (via loting) dagelijks colchicine of een placebo. De onderzoekdeelnemer, uw arts en het onderzoeksteam weten niet welk middel de onderzoekdeelnemer krijgt (dubbelblind). Bij nood kan dit wel worden achterhaald.
Wanneer vinden onderzoeken en metingen plaats?
De onderzoekdeelnemer krijgt bij de start en elke 6 maanden een ziekenhuisafspraak. Na 3 en 9 maanden wordt de onderzoekdeelnemer gebeld om te vragen hoe het gaat en of de medicatie goed wordt verdragen. De extra bezoeken vallen buiten de gewone zorg, maar worden zo veel mogelijk gecombineerd met reguliere controles.
Wanneer moet de onderzoekdeelnemer tijdens het onderzoek contact opnemen met de onderzoeker?
-
Als de onderzoekdeelnemer in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld .
-
Als de onderzoekdeelnemer plotseling gezondheidsklachten krijgt.
-
Als de onderzoekdeelnemer of de behandelend arts wilt starten met de volgende medicatie: cyclosporine, verapamil, HIV protease remmers, anti-schimmel triazolen of macrolide antibiotica (met uitzondering van azitromycine).
-
Als de onderzoekdeelnemer niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.
-
Als de contactgegevens van de de onderzoekdeelnemer wijzigen.
-
Als de onderzoekdeelnemer aan een andere wetenschappelijke studie wilt gaan deelnemen.
Welke bijwerkingen kunnen optreden?
Colchicine wordt meestal goed verdragen en al jaren gebruikt bij jicht. In eerdere studies met hartpatiënten was het risico op ernstige bijwerkingen zeer laag (<0,1%). Mogelijke milde klachten zijn buikpijn, diarree of misselijkheid (bij 10–15%). Zeldzame bijwerkingen (<1%) zijn o.a. huiduitslag, bloedafwijkingen of spierpijn.
Bij klachten vragen we u contact op te nemen. We bespreken bij elk contact eventuele bijwerkingen. Klachten verdwijnen vaak na dosisverlaging of tijdelijk stoppen. Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam; ga bij twijfel naar de spoedeisende hulp.
Hoe wordt de veiligheid van deelnemers gewaarborgd?
De veiligheid en het welzijn van deelnemers staan in elk onderzoek altijd voorop. Onderzoeksteams werken volgens strenge wetenschappelijke en ethische regels, die zijn goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten en een onafhankelijke medisch-ethische commissie. Onthoud dat deelname aan wetenschappelijk onderzoek altijd vrijwillig is.
Privacy
Als u meedoet aan het onderzoek, wordt uw toestemming gevraagd om bepaalde gegevens te verzamelen, te gebruiken en te bewaren. Hieronder vindt u een overzicht van welke gegevens dat zijn.
1
Welke gegevens bewaren we?
- uw naam
- uw geslacht
- uw adres
- uw geboortedatum
- gegevens over uw gezondheid
- (medische) gegevens die we tijdens het onderzoek verzamelen
2
Hoe beschermen wij uw privacy?
Uw gegevens worden gecodeerd zonder uw naam. Alleen het lokale ziekenhuis heeft de sleutel om ze te herleiden.
3
Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens?
Uw gegevens zijn nodig om het onderzoek goed uit te voeren en de resultaten te kunnen publiceren.
4
Mogen we uw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?
Na dit onderzoek kunnen uw gegevens ook voor ander onderzoek worden gebruikt. U beslist dit op het toestemmingsformulier.
5
Hoe lang bewaren we uw gegevens?
Uw gegevens moeten 25 jaar worden bewaard.
6
Wie kunnen uw gegevens zien?
Sommige onderzoekers kunnen op locatie uw (ook niet-gecodeerde) gegevens bekijken om het onderzoek te controleren. Zij houden deze geheim. Voor inzage vragen wij uw toestemming. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd mag altijd zonder toestemming kijken.
7
Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming altijd intrekken. Gegevens tot dat moment mogen nog wel gebruikt worden.
Voor informatie over uw privacyrechten, kijk op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens.
Bij vragen of klachten kunt u contact opnemen met de onderzoekslocatie.
Aanvullende documenten
Informatieboekje (LEADER-PAD Brochure)